GE + Shire=生物工藝一次性講座

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樓主 2020-02-19 15:03:46
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Bioprocess?
Insights

生物工藝干貨


隨著對生物工藝一次性使用系統或可拋棄產品的關注和使用越來越多,對運營工藝和生產執行系統(MES)的設計和配置也需要更多考慮。GE和擁有全球第一個通過EMA和FDA批準的一次性生產線的Shire公司將一起舉辦網絡講座,總結現有的MES的運行經驗和生物工藝一次性在生物制品中的生產應用,討論生物工藝一次性在重要操作技術領域的影響、新使用者的需求和保證成功的MES所需的可落地的方案等,來我們來一場更深入的可互動的Bioprocess insights分享體驗。

?《匯編》研讀 | 一次性生產線通過FDA和EMA認證的前世今生



一次性使用系統在生物制品生產中
?的應用和OT運營技術的影響?
演講題目

活動時間??

? ???2017年4月4日9:00pm

講者介紹

Gloria Gadea-Lopez博士

Shire Lexington商業OT運營管理總監(MA馬塞諸塞州生產基地)


生物系統工程博士學位,擁有超過15年的生物制藥生產電子應用和相關法規經驗,領導了集數據分析、制造執行系統(MES)、機器視覺和有限調度的集成工具。領導團隊負責業務分析和Lexington MA生物基地的技術操作,特別包括一次性使用系統對MES、自動化的數據分析的影響。

John
?Maguire

Shire Lexington生產系統副總監(MA馬塞諸塞州生產基地)
?擅長生命科學的過程工程和OT運營技術應用領域,擁有超過15年的工藝工程經驗。John領導了Shire Lexington MA生產基地的設計和一次性系統的應用、培訓等,該生產基地曾于2011年獲得年度設施優秀獎。作為主題專家,John為企業資源計劃從操作技術層面提供支持,最近還支持Shire的有限調度系統。John擁有自然科學的文科學士學位。?

Ken Clapp

GE醫療生命科學
全球一次性生物
反應器高級經理

擁有亞細胞生物學專業學士學位,和生物工程碩士學位,專注于生物控制系統、數學建模和儀器儀表。
??早期,Ken作為細胞培養技術專家,專注于抗原和抗體的大規模生產,并開發了中空纖維為基礎的生物反應器。接下來的四十年時間,Ken在多家生物工藝設備生產商擔任現場工程師、業務和市場、以及應用研究和開發、質量控制、自動化和運營管理等不同職位,并一直管理生物工藝設備資本的項目,包括供應鏈監督、文檔管理和企業資源計劃等。??

Shire公司介紹

創建于1986年,全球制藥50強公司,持有多個藥物產品商標。于2006年開始逐步把傳統不銹鋼系統轉換為生物工藝一次性系統,主要包括一次性生物反應器和一次性切向流過濾系統等,并把一次性生產線命名為“400 Shire Way”。Shire采用的是Xcellerex生物反應器,整個項目過程對生物反應器及控制軟件等進行了定制化設計,對產品的兼容性、E&L做了充分的認證。400 Shire Way生產線于2011年獲得ISPE年度設施創新提名,于2012年通過了EMA認證,2014年通過了FDA認證。

GE 生物工藝一次性技術可以貫穿整個生物工藝流程


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