國內生物制品扎推嚴重?特色單抗或是新方向,看這5家國內生物制品企業怎么創新?

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樓主 2019-11-11 14:47:00
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自1986年,首個抗體藥物Muromomab上市至今,FDA已經批準了134個生物制品。2016年,FDA共批準了12個生物制品,而2017年僅上半年就已經有10個生物制品獲批,包括7個分子實體和1個生物仿制藥。

文|楊超


隨著生物制品近年來逐漸升溫,我國的生物制品市場也在技術進步和政策推動下,迎來了新的發展階段。一批具有創新研發力的企業不斷涌現活力,本文基于火石創造的報告《2017上半年FDA批準新藥概覽》梳理了5家國內生物制品研發商,以饗讀者。

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三生國健藥業(上海)股份有限公司


2002年,中國中信集團和蘭生國健藥業發起投資成立生物醫藥高新技術企業,名為“上海中信國健藥業股份有限公司”。2015年,香港上市公司三生制藥對其進行股權投資成為最大股東,公司因而更名為“三生國健藥業(上海)股份有限公司。


三生國健始終專注于抗體藥物研發、中試和產業化,提供覆蓋自身免疫、腫瘤、抗器官移植排斥反應等重大疾病領域的靶向藥物,成功建立了擁有自主知識產權的抗體藥物研發平臺,具備持續開發新藥的能力。


三生國健上市產品

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目前,三生國健已上市的產品有用于自身免疫疾病的益賽普和抗器官移植排斥反應的健尼哌。其中益賽普作為公司的拳頭產品是中國風濕治療領域首個自主研發并成功上市的生物制劑,同時在海外多個國家上市銷售。

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此外,公司還有三款產品即將上市,分別是賽普汀(注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體)、健妥昔(重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液)、益來瑞(注射用重組人CTLA4——抗體融合蛋白)。

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蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司



蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月,通過搭建和完善大分子藥物研發平臺,到目前為止已經具備從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、細胞株構建和小試工藝、到中試放大和制備臨床研究拱試用品的能力。

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多年來,康寧杰瑞通過子公司、分公司的形式完成其產業化布局。

  • 與腫瘤免疫領域的國際著名學者共同成立丁孚靶點生物技術公司,專注腫瘤免疫治療,目前已經獲得PD-L1、CD137、OX40等靶點的藥物候選物十多個,正在逐步進入CMC開發階段。

  • 與施慧達藥業形成戰略合作,在吉林長春建設康寧杰瑞(吉林)公司大分子藥物生產基地,建設符合CFDA、EMA和FDA要求的cGMP廠房,預計年產值100億元。

  • 2015年成立全資子公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司,擬在蘇州新建大分子藥物生產基地,將集研發、生產、銷售為一體,項目建成后將實現年產值120億元。


康寧杰瑞研發的生物創新藥

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據康寧杰瑞的官網顯示,目前公司正在研發的產品中,生物創新藥有12款,生物類似藥有19款。


康寧杰瑞研發的生物類似物

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信達生物制藥(蘇州)有限公司




信達生物成立于2011年8月,致力于做國內最好、國際一流的高端生物藥制藥公司,公司已經獲得全球知名創投高達4.9億美元的投資。經過5年的發展,信達生物已經建立起了一條包括13個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領域。


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公司旗下的候選藥物IBI301是一種抗CD20單克隆抗體,可用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類風濕性關節炎。2016年8月,該藥已經進入臨床III期。除此以外,其他候選藥物IBI303、IBI305也在2016年相繼進入臨床III期。

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其中IBI303是一種抗抗TNF-α單克隆抗體注射液,可用于類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、炎癥性腸炎等17種與自身免疫相關的疾病。而IBI305則是一種抗VEGF單克隆抗體注射液,可用于治療結直腸癌、肺癌等惡性腫瘤。

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嘉和生物藥業有限公司




嘉和生物藥業有限公司成立于2007年12月,是一家創新驅動型的國際化生物制藥公司。公司主要致力于治療性單克隆抗體、Fc-融合蛋白藥物等單抗類藥物的研發和產業化。2013年12月,公司被創業板上市公司云娜沃森生物技術股份有限公司收購、控股。

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公司在研產品包括兩大類:生物類似單抗藥和創新單抗藥。主要關注的適應癥包括腫瘤、自身免疫性疾病和代謝類疾病等。目前在研產品10余種,其中多個產品已經處于國內外臨床試驗或申請試驗許可的階段,首個治療性單抗產品已經完成澳大利亞國際I期臨床試驗,其國內臨床試驗正在順利實施中。


嘉和生物藥業的研發產品線

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開發進度緊隨其后的2個單抗產品分別于2012、2013年遞交了中國臨床申請,其中一個還遞交了韓國的臨床申請并獲得許可進入臨床試。其他單抗產品分別處于臨床前研究或新藥發現/細胞株開發的不同階段。

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上海復宏漢霖生物技術股份有限公司




復宏漢霖是由上海復星醫藥與美國科學家團隊于2009年12月合資組建,公司致力于應用前沿技術進行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創新單抗的研發及產業化。復宏漢霖正在開發的產品主要覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。截至目前,公司團隊已完成8個 產品、13項適應癥IND申報的高效研發,其中6個產品已經全部獲得CFDA的11項適應癥的臨床批件。


復宏漢霖具有完全自主知識產權的生物改良型單抗——HLX07


值得矚目的是,復宏漢霖的第一個創新型生物改良型單抗HLX07已獲得三地臨床批準,分別是中國大陸、臺灣和美國,并已在臺灣開展臨床一期研究。這是一種以惡性腫瘤細胞表面的表皮生長因子受體(EGFR)為靶點的人源化單克隆抗體藥物,可用于治療結直腸癌、頭頸癌等多種疾病。

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此外,公司還有4款創新型單克隆抗體在研,分別是HLX06、HLX08、HLX10、HLX09和HLX20。其中HLX10已在今年7月向CDE遞交了IND申請。


復宏漢霖的創新型單抗產品


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